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洁净室测试系列--洁净室规范
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洁净室规范
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◆美国联邦标准209E（1992年） 单位：尘埃数量个/ft3
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洁净度级别
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粒 径
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0.1 μm
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0.2 μm
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0.3 μm
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0.5 μm
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5.0 μm
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1
|
35
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7.5
|
3
|
1
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NA
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10
|
350
|
75
|
30
|
10
|
NA
|
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100
|
NA
|
750
|
300
|
100
|
NA
|
|
1000
|
NA
|
NA
|
NA
|
1000
|
7
|
|
10000
|
NA
|
NA
|
NA
|
10000
|
70.3
|
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100000
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NA
|
NA
|
NA
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100000
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700
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洁净室及洁净区空气洁净等级〔ISO14644-1]
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ISO分级序数（N)
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大于或等于表中粒径的*大浓度限值（颗/m3空气）
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0.1 μm
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0.2 μm
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0.3 μm
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0.5 μm
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1 μm
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5 μm
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ISOClass1
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10
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2
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ISOClass2
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100
|
24
|
10
|
4
|
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ISOClass3
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1000
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237
|
102
|
35
|
8
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ISOClass4
|
10000
|
2370
|
1020
|
352
|
83
|
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ISOClass5
|
100000
|
23700
|
10200
|
3520
|
832
|
29
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ISOClass6
|
1000000
|
237000
|
102000
|
35200
|
8320
|
293
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ISOClass7
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352000
|
83200
|
2930
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ISOClass8
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3520000
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832000
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29300
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ISOClass9
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35200000
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8320000
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293000
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中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
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洁净度级别
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尘埃*允许数/平方米
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微生物*大允许数
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≥0.5 μm
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≥5 μm
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浮游菌个/立方米
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沉降菌个/皿.30min
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100
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3500
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0
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5
|
1
|
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10000
|
350,000
|
2,000
|
100
|
3
|
|
100000
|
3,500,000
|
20,000
|
500
|
10
|
|
300000
|
10,500,000
|
61,800
|
NA
|
15
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