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洁净室测试系列--洁净室规范

洁净室规范

美国联邦标准209E1992年) 单位:尘埃数量个/ft3

洁净度级别

  

0.1 μm

0.2 μm

0.3 μm

0.5 μm

5.0 μm

1

35

7.5

3

1

NA

10

350

75

30

10

NA

100

NA

750

300

100

NA

1000

NA

NA

NA

1000

7

10000

NA

NA

NA

10000

70.3

100000

NA

NA

NA

100000

700


洁净室及洁净区空气洁净等级〔ISO14644-1]

ISO分级序数(N)

大于或等于表中粒径的*大浓度限值(颗/m3空气)

0.1 μm

0.2 μm

0.3 μm

0.5 μm

1 μm

5 μm

ISOClass1

10

2

 

 

 

 

ISOClass2

100

24

10

4

 

 

ISOClass3

1000

237

102

35

8

 

ISOClass4

10000

2370

1020

352

83

 

ISOClass5

100000

23700

10200

3520

832

29

ISOClass6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

ISOClass7

 

 

 

352000

83200

2930

ISOClass8

 

 

 

3520000

832000

29300

ISOClass9

 

 

 

35200000

8320000

293000


中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准     

国家药品监督管理局199981日发布实施

洁净度级别

尘埃*允许数/平方米

微生物*大允许数

≥0.5 μm

≥5 μm

浮游菌个/立方米

沉降菌个/.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15





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